Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Офицер CMC
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Офицера CMC, который будет играть ключевую роль в обеспечении соответствия процессов управления конфигурацией и изменениями (CMC) в рамках фармацевтических и биотехнологических проектов. Эта должность требует глубокого понимания нормативных требований, связанных с разработкой, производством и регистрацией лекарственных средств, а также способности координировать межфункциональные команды для эффективного внедрения изменений.
Офицер CMC будет отвечать за подготовку, координацию и подачу документации, связанной с CMC, в регулирующие органы, включая FDA, EMA и другие международные агентства. Он будет тесно сотрудничать с отделами исследований и разработок, качества, производства и нормативного соответствия для обеспечения точности, полноты и своевременности предоставляемой информации.
Кандидат должен обладать отличными коммуникативными навыками, вниманием к деталям и способностью работать в условиях многозадачности. Опыт работы в области CMC, знание международных стандартов (ICH, GMP, GLP) и понимание жизненного цикла продукта являются обязательными.
Мы предлагаем конкурентоспособную заработную плату, возможности профессионального роста и работу в инновационной и поддерживающей среде. Если вы стремитесь внести вклад в разработку и доступность безопасных и эффективных лекарственных средств, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разработка и поддержка документации CMC для подачи в регулирующие органы
- Координация межфункциональных команд для сбора информации по изменениям
- Обеспечение соответствия документации требованиям GMP и ICH
- Участие в разработке стратегий подачи CMC-документов
- Анализ и интерпретация нормативных требований
- Поддержка жизненного цикла продукта с точки зрения CMC
- Обновление и ведение базы данных CMC-документации
- Участие в аудитах и инспекциях, связанных с CMC
- Обеспечение своевременной подачи изменений в регулирующие органы
- Обучение персонала по вопросам CMC-процессов
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармацевтики, химии или биотехнологии
- Опыт работы в области CMC от 2 лет
- Знание международных нормативных требований (FDA, EMA, ICH)
- Опыт подготовки и подачи CMC-документации
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Умение работать в команде и управлять проектами
- Внимание к деталям и аналитическое мышление
- Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate
- Опыт работы с системами управления документами
- Готовность к обучению и профессиональному развитию
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы с документацией CMC?
- Какие нормативные требования вы знаете и применяли на практике?
- Опишите ваш опыт взаимодействия с регулирующими органами.
- Как вы обеспечиваете точность и полноту CMC-документации?
- Какие инструменты вы используете для управления изменениями?
- Как вы справляетесь с многозадачностью и сжатыми сроками?
- Были ли у вас случаи участия в аудитах или инспекциях?
- Как вы обучаете других сотрудников по вопросам CMC?
- Какие сложности вы сталкивались при подаче CMC-документов?
- Почему вы заинтересованы в этой должности?
